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ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
一次性使用醫療用品衛生標準GB-15980
2014-03-10
一次性使用醫療用品衛生標準1995
2014-03-10
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ISO 13485 2003標準條款解讀
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ISO13485 2003在各個章節的變化要點
2014-03-10
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2014-03-10
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